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支持GMP国际认证 监管政策极力向优势企业倾斜




来源：医药网发布时间：2013-02-03点击：3817次






生意社2月2日讯　“早在2011年新修订药品GMP开始实施时，我们就呼吁国家有关部门出台相关政策，支持和鼓励企业尽快通过新修订药品GMP。终于，四部门联手出台了鼓励政策，让我们对企业做大做强充满了信心。”浙江海正药业股份有限公司副总裁王卫兵所说的政策，就是日前国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部联合发布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）。王卫兵表示，鼓励政策的出台必将促使医药行业在今后三年迎来兼并重组的热潮，产业集中度进一步向优势企业聚集。

疏堵结合

企业做大做强

1月8日，四部门合力推进新修订药品GMP加快实施新闻通气会上，国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，新修订药品GMP实施以来，截止到2012年年底，全国共有670家企业获得802张新修订药品GMP证书，其中包括179家企业的无菌制剂生产线，距离预期目标仍有较大差距。“其中主要由于部分企业存在等待观望的侥幸心理。”

“《通知》祭出的杀手锏，将彻底打消部分企业的侥幸心理。”李国庆这样解读《通知》，“一是‘堵’断企业的后路，认证规定的时间绝不放宽，并且在产品审批、委托生产等方面都与GMP认证挂钩；二是采取‘疏’的手段允许企业转让药品技术。通过疏堵结合，进一步提高药品质量管理水平，加快医药产业结构调整。这有利于建立优胜劣汰的企业退出机制，有利于促进企业做大做强。”

“《通知》加快了一部分药品生产企业‘关门’与‘改造’的抉择。”中国医药工程设备协会秘书长顾维军认为，鼓励政策出台以后，如果继续坐等观望，结果只能越来越被动，甚至被淘汰出局；尽早动手，才能抢占市场先机，受政策利好因素，通过新修订药品GMP的企业在确保药品质量的同时，能强化企业品牌，有利于企业做大做强，在市场竞争中获胜。

天津生物化学制药有限公司副总经理范喜连告诉记者，天津生化目前正在紧锣密鼓地推进实施新修订药品GMP认证的各项工作。“我们公司的产品出口中东、非洲、南美等国家和地区，实施新修订药品GMP，有利于公司质量管理水平与国际接轨，进一步加快产品在进口国的注册速度。”

顾维军指出，实施新修订药品GMP，企业在硬件和软件方面均须达到更高标准，企业的准入成本和运营成本都会大幅增加。受企业自身经济实力和管理能力等因素影响，一些大规模企业有机会借此做大做强，而一些中小规模企业则可能被兼并重组，甚至少数企业倒闭关门。

针对因淘汰企业而影响药品可及性的社会疑虑，李国庆回应，根据2012年国家局组织的摸底调查数据，被淘汰企业所生产的品种多为生产企业数量众多、竞争力不强的品种，不会影响药品可及性。同时，国家局也注意到个别产量较大的品种，因GMP改造的时间原因对药品供应会产生阶段性的影响，国家局将积极协调有关部门，妥善处理好临床用药需求问题。2012年11月，针对前期个别基本药物出现供应不足或供应不稳定的问题，工信部、发改委、卫生部以及国家食品药品监管局等四部门联合下发了《关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》，2013年一季度将公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则，并正式启动定点生产企业招标程序。

支持国际认证

鼓励企业走出去

“这次四部门《通知》的亮点之一，是药品监管部门对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线经检查复核，认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。”浙江华海药业股份有限公司副总经理叶存孝说，近年来，公司致力于国际化战略，多条生产线通过美国、欧盟的GMP认证，在接受国际GMP认证检查过程中，对于风险管理、质量回顾、偏差管理、变更控制等有深刻认识，形成鲜明的企业质量管理文化。目前企业有10多个制剂在欧美市场上市，预计“十二五”期间将达到50多个。

对此，李国庆指出，复核是在较好的基础上实施风险管理的一种体现，可以节约监管资源，使有限的监管资源发挥更大的监管效能。复核工作主要围绕企业的质量保证体系等关键因素进行检查。

数据显示，全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证。其中14个原料药品种获得世界卫生组织的GMP认证，88个原料药品种获得欧洲药品质量管理局（EDQM）的GMP认证，223个原料药品种获得PIC/S成员国的GMP认证，125个原料药品种获得其他组织或国家GMP认证。全国目前共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。其中6个制剂品种获得世界卫生组织的GMP认证，74个制剂品种获得PIC/S成员国的GMP认证，63个制剂品种获得其他组织或国家GMP认证。

数据显示，全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证。其中14个原料药品种获得世界卫生组织的GMP认证，88个原料药品种获得欧洲药品质量管理局（EDQM）的GMP认证，223个原料药品种获得PIC/S成员国的GMP认证，125个原料药品种获得其他组织或国家GMP认证。全国目前共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。其中6个制剂品种获得世界卫生组织的GMP认证，74个制剂品种获得PIC/S成员国的GMP认证，63个制剂品种获得其他组织或国家GMP认证。

“新修订药品GMP不仅在硬件设置、软件管理，而且在条款设计、检查方式上都参照欧盟和世界卫生组织的GMP标准，这对致力于国际化战略的药品企业来说，企业的管理资源将得到有效整合，质量管理水平进一步提高。”顾维军指出，新修订药品GMP中首次引入“质量风险管理”理念，目的在于提倡“药品风险管理”质量意识，引导企业通过实施新修订药品GMP，与国际药品质量管理水平接轨，实现走出去战略。

强化软件建设

实现产业优胜劣汰

据了解，在过去很长一段时间内，我国制药企业在执行GMP时，往往强调的是“硬件”投入，而忽视“软件”建设，导致企业通过GMP认证后，忽视管理，甚至违规操作，为降低成本而不顾药品质量，对药品安全造成巨大风险。因此，新修订药品GMP要求更加注重软件建设工作，从人员素质要求到具体培训操作，从质量体系建设到质量风险评估落实，从硬件基本投入到厂房设施确认，从原辅料采购入库到产出品放行销售，从工艺规程制订到有关变更和偏差控制等方面，都有具体规定和实质要求，软件建设、制度管理、操作层面上更细化、精准、科学。

“软件建设相对于硬件的一次性投入，是一项长期的、无形的、巨大的投资。”石家庄以岭药业股份有限公司质量副总监范文成说，软件和人才投入方面，国内企业目前平均质控技术人数仅为5%，距国际平均15%的水平差距甚远。保守估计，全国药品生产企业80%通过新修订药品GMP，质控技术人员仅在现有基础上增加1倍，企业成本就得增加300亿元。

“人力成本的增加对很多小企业来说是不堪负担的。”范文成指出，我国大部分的药品生产企业属于小型企业，年销售额基本维持在5000万元左右。这些企业仅硬件的改造就“捉襟见拙”，很难有长期投资软件的能力。

这相对规模企业来说却是一次机会，尤其是对非无菌制剂企业而言。范文成认为，在今后3年时间里，因为药品招标政策的倾斜，通过新修订药品GMP认证的产品能够在占药品销售市场80%的医疗机构攻城略地；而通不过新修订药品GMP认证的小企业一旦失去医疗机构这块蛋糕，仅靠零售市场，只有“死路”一条，绝不可能“咸鱼翻生”。

由于2013年无菌制剂招标采购在2012年10月基本结束，除极个别省市对通过新修订药品GMP认证的品种评分有所权重外，绝大部分企业处于同台无差别竞争局面。因此，相对于非无菌制剂将更好地享有招标采购的“排他性”政策外，无菌制剂生产企业也希望政策的阳关照进自己的领域，通过补充条款等形式使这些已经通过新修订药品GMP认证的企业受益。

这，也是社会对于保障无菌产品这个高风险品种质量安全的期盼。

 


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