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药品申报年度Show 2014年度药品注册数据分析




来源：医药观察家报发布时间：2015-02-03点击：4137次






    2014年我国药物研发工作在平稳中前行。据相关数据库统计，2014年国家食药监总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请8778个(以受理号计，不含复审)。较2012年和2013年受理量都在7000个左右相比，2014年则突破8000个，达到历史新高。

    化药申请独占鳌头

    1月12日，国家卫计委官网发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。根据公示，拟推荐恒瑞医药、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。作为优先审评品种，药品审评中心对公示无异议的药品注册申请优先进行审评。业内人士认为，这是卫计委释放出“鼓励研发创新”的积极信号。


    事实上，随着国际医药市场重心的转移以及我国相关制药技术的不断稳步前进，近年来，我国药品申报速度逐年提高。“目前，我国药品申报数量增加较快，这与国际药企大批专利药到期有关，所以，化学仿制药增加很快。但由于中药发展还处于阵痛期，国内药企对中药的现代化技术改良升级依旧未取得较大突破，国家关于中药发展的相关标准、政策不明晰，导致中药新药申报较少，而生物药目前突破不大，申报也较少。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对我国药品整体申报状况作出了如上分析。

    而受《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》影响，近日，相关数据库也发布了一份“2014年度药品注册数据大统计”表。该表显示，我国化药的注册申报势头强劲，从2012年的6000个注册申请受理号增长为2014年的7804个，远远高于原料药、中药、生物药等(见图1)。



    对此，史立臣解释道，化学药申报增加，无疑和大量重磅专利药物到期有关。“由于我国是仿制药大国，目前化学药99%以上是仿制药，所以，在大批重磅专利药到期之际，加上国家政策支持，很多化学仿药企加快了争夺首仿的步伐，导致化学新药申报增加。”


    在化药申报势头较猛的同时，近年来新药申请也开始异军突起，从2012年的申请不足2000个发展到当前的2591个，且势头超过了仿制药(见图2)。因此，有观点表明，“这多半与国内药企的科研技术水平提升有关”。

   



   针对该言论，史立臣表示：“新药的申报情况也分布在化学药内，这主要和国家鼓励药物创新有关。我国在2013年出台了《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，《意见》明确指出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物。而且，我国化学新药申报数量提升主要表现在3.1类化学药申请，这还是和重磅专利药大批到期有直接关系。”

    与此同时，被业界誉为“已经迎来发展黄金期”的仿制药的申请数量却并无明显变化。对比新药“申请热”，在这一“黄金期”下，导致仿制药申请申请逐渐“冷却”的原因，在史立臣看来，是由于相关重磅专利药首仿的影响以及市场竞争日益激烈，导致药企减弱了投入的研发力量，从而影响到申报数量。

    “因为药企研发、申报能力有限，加上相关仿制药市场预期在降低，药企研发重心向化学新药上面转移，所以，一段时期内，这类仿制药申报不会有太大的变化，甚至在一定时期内逐年降低。同时，由于这类仿制药是几年前的研发和申报积累，导致重复申报现象突出。”他进一步指出。

    过度、重复申报严重

    尽管药品申报数量在逐年递增，呈现一片大好，但相关人士还是指出，“由于我国研发积累时间较短，绝大多数品种均是申请临床阶段而非报产阶段。因此，临床批件品种处于红海区，而报产品种则较为稀缺(见图3)。”

    实际上，由于新药研发是一个较为漫长的过程，其中主要包括小试、中试、临床批件、临床试验、工艺验证和核查、生产批件等环节，这些环节的顺利运作均都需要大量的试验时间，若某个环节出现问题或难以推进，新药就会面临难产甚至失败的境地，而其中难度系数最高的就是临床试验。在这种情况下，“临床批件品种处于红海区，报产品种则较为稀缺”就不足为奇。

    虽然报产品种申请较少，但在申报排名前十的药企当中，天方药业的注册人员无疑是最勤奋的“劳模”，仅2014年一年，就申报了374个，平均每天一个以上。其实，如天方药业等药企采取积极申报甚至过度申报的举措在业界早已屡见不鲜。


    据国家两次目录统计，已经有大量药企生产或正在申报投产、市场需求已经饱和或接近饱和的产品，主要涉及以下几类：第一大类是已上市药品品种，为生产类药品，属大品种，技术发展已经很成熟，相对而言较为容易生产，销量很大；第二大类是过度重复申报注册的药品品种，为研发类药品，其中不乏耳熟能详的大品种。

    其中，过度重复药品品种目录中的研发类产品共涉及30多个产品，主要领域包括抗感染药、心血管系统用药、呼吸系统用药、血液和造血系统用药、消化系统用药、内分泌及代谢调节用药、精神障碍用药、生殖系统用药及性激素等。

    根据国内22个城市样本医院数据，过度重复申报注册药品目录中涉及的产品2013年销售额为132.2亿元。其中，抗感染类药物销售额为46.0亿元，占34.8%；心血管系统用药销售额为35.5亿元，占26.9%；血液和造血系统用药销售额为17.9亿元，占13.4%；呼吸系统用药销售额为11.5亿元，占8.7%；消化系统用药销售额为11.1亿元，占8.5%。前五大品类占过度重复药品目录研发类产品92.3%份额。

    然而对于药企这种过度、同质化药品的申请，我国相关政策也一直以来处于不鼓励的状态。“重复、过度申报在我国一直是个比较大的问题，因为重复申报药品的基本是临床数据获得较为容易，不需要自己重新做更多的临床试验和数据收集，因此，注册人员准备基本申报材料就可以了，这种情况一般出现在研发能力较弱或基本没什么研发能力的药企，这类药企所谓的研发部门其实就是注册申报，从事注册申报的人员了解国家的6类药品的申报注册程序即可，不需要太专业的研发人员。在这种情况下，基本上任何一家药企都可大量申报6类仿制药。”史立臣分析道。

    另外，他还指出，参照2014年的药品申报情况，今年我国化学新药的申报还会持续增加，同时，受国家扶植政策影响，中药新药的申报也可能会迎来小幅度的提升，但生物药的申报情况仍不容乐观。

    记者观察

    解决重复申报顽疾需靠政策

    由于医药市场对药物的需求是恒定的，虽然需求量的数据会随市场而上下波动，但是一般情况下，其波动的范围都不会太大，对研制药物的药企而言，合理的生产药物无论对市场还是对企业自身的发展都具有决定性作用，因为药企过度生产同样的药物，只会使市场的药品品种或水平供过于求，同时重复的药品只会影响药企的正常收益。

    其实药企在生产药物前应该具备了解市场需求的基础，并且对该企业所研发大量生产的药品作出一个风险评估，以免在问题出现时企业就变得措手不及，最后因无法应对都面临倒闭的不幸后果。

    从药企的成本控制方面看，大量生产药品确实可以更好地控制生产成本，但是药企仍需慎重考虑这大量生产是投资还是浪费。如今呈现出过度重复状态的药品中，不少为消费者耳熟能详的常用药物，因为常用药物都是消费数据最高的药物，但即使销售数量如此庞大，相比于生产的数据之下，那仅仅是一个凤毛麟角的数额。

    其实药物研发市场出现了一个极大的弊端，那就是在过度研发一些常用药物的同时，缺乏对罕见疾病药以及儿童专用药物的研发。大多数药企宁可分割那寥寥可数的“蛋糕”，也不愿意去开发新的药物市场。这是市场上出现的药企不协调发展的现象。

    因此，作为监管药物研制发展的相关部门，必须正确引导药企合理生产常用药以及鼓励药企开发生产新药物，平衡药物市场的需求与满足，彻底解决药品申报重复、过度的现象。


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