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新药研发将在中国药企的发展中占据重要地位




来源：生物谷发布时间：2015-09-07点击：4115次






药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整，8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"，调整为"未在中国境内外上市销售的药品"，同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可，优化创新药审批程序，并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，对此，业内逐渐形成了这样的共识，新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。

公开数据显示，国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元，2013年全球前十强药企的研发投入占销售额比例达到17.8%，为603.9亿美元。在GEN网站统计的2014全球药企研发支出排行榜中，排名第一位的罗氏研发投入甚至高达100亿美元之多。

大型药企凭借庞大的体量与完整的产业链尚且能够维持如此之高的投入成本，而对于以中小型企业为主力军的中国药企而言，独立承担药代动力学、药物安全性评价等成本高昂的测试，企业必然要付出研发效率下降的代价。

那么在如今以创新为主导的政策环境下，中小型药企该如何进行低成本、高效率的新药研发？

8月26日，药明康德与李氏大药厂共同签署的战略合作给出了答案：在保持一定自主研发能力的基础上，通过开展不同形式的合作是中小型药企提高研发效率，专注于创新的更优选择。

据李氏大药厂执行董事兼首席执行官李小羿博士介绍，李氏大药厂目前在研品种超过40个，其中国家1.1类新药达10个以上。“公司每年投入10%的收入用于研发，但毕竟规模不大资源有限，”李小羿博士坦言道，“与药明康德这样平台型企业合作能够达到事半功倍的效果。”

事实上，以战略合作的模式分享项目中的风险与收益，使药物以更少的金钱更快上市，在国外已经屡见不鲜，比如阿斯利康和昆泰、安斯泰来和INCResearch、赛诺菲和科文斯等。未来，医药企业之间的合作将越来越频繁，尤其对于在研发领域有强烈愿望的企业，合作甚至可能为企业发展带来新的思路和突破。

目前国内绝大多数药企仍属于闭门造"药"的状态，本土企业之间在研发领域的合作屈指可数。作为与阿斯利康等跨国药企积累了丰富合作经验的CRO企业，药明康德开启了本土研发合作的道路，在不久前分别和誉衡药业、众生药业等达成了战略协议，共同开发化学药、生物药等。本次药明康德与李氏大药厂的深度合作，则贯穿了药物早期发现、研究用新药申请和新药上市申报整个过程，甚至包含部分SMO。

药明康德测试部门首席运营官刘釜均博士表示，今后还将进一步与创新型企业合作，尤其是为其中的中小型企业提供一站式新药研发服务。

对于此次国家政府为鼓励新药研发出台的一系列政策，刘釜均和李小羿纷纷大加赞赏。这为中国新药研发创造了政策环境，同时也对中国企业提升创新能力和药品质量提出了更高的要求，具有临床价值的新药研究立项将不断涌现。可以预见的是，创新即将成为中国制药行业的主旋律。

“中国医药迎来了春天，20多年前的FDA在提高申请费用，解决积压问题后，创新能力大幅提高。”李小羿博士如是表示。

有业内人士认为，大型药企出于利益回避、分散研发风险的目的，可能会将药品研发注册、临床申报等项目外包给第三方机构，中小型药企则将从提高研发效率的角度探求不同形式的合作。在这场颠覆式改革的背后，大量的行业机会正在蓄势待发，CRO企业无疑迎来了利好。

但在刘釜均看来，“CFDA出台的政策具有里程碑式的意义，是真正鼓励创新，它是中国走向国际迈出的决定性一步，整个中国医药产业将走向健康发展的新时期，这才是最大的利好。”

CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》，标志着风风火火的临床自查已经结束了，相信不少涉及到的企业总算松了一口气，第一个坎算是结束了，但是笔者认为过了第二个坎才是凤凰涅磐。怎么过？我们从历史中去找一些经验。

首先引用部分169号公告原文如下：

“四、国家食品药品监督管理总局对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。”

“五、在国家食品药品监督管理总局核查前，申请人仍可主动申请撤回，国家食品药品监督管理总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。”

概括来讲，两个意思：我们要一个一个查；查到之前，企业还可以撤回。

其实这里面有一个地方很有趣，就是撤回的时间，和之前的公告是有略微的冲突的，笔者认为这个心态的变化应该这么理解：之所以提出这1000多个品种要自查，总局肯定是认为有一定问题的，仅仅20%的撤回率，显然是达不到总局心理预期的，那好，肯定有存在侥幸心理的企业混在其中，总局公告，我们要一个个的查，并且留一个口子，你要是觉得不保险，继续撤还来得及。

短期将怎么稽查：

我们先来试着分析一下集中整治这个事情本身，对于某一个事项进行集中整治，从而达到效果立显，其实不仅是国家，也是个人的一种行动偏好，相信每个人都有过面对很久不收拾的屋子，然后冲动大扫除，然后，就没有然后了，很久又不会再收拾，于是等着下一次忍不了。

国家也是这样，新中国历史上的四次法律严打固然有各自不同的历史背景，但是心态都是这样一个心态，但是法律，药品安全比收拾屋子要复杂的多，可以说在执法力量，监管水平没有变化的情况下，如果希望短期能加强法制建设，加强临床安全监察，必将会从另一个维度来加强，那就是从严执法，严打如此，本次临床稽查也如此。

而处罚的存在是为了能规范行为，而不是只为了处罚，所以法的针对范围和处罚力度在不同时期必然是不一样的，不是任何时候严刑必然合适，于是我们可以得出类似的短期内的强化处罚起到的最大的正面作用就是震慑。不过此次稽查不同的是，正如吴浈局长说到的，这次临床稽查不是一场运动。

我将这句话理解为一次制药监管体系执法上的一次补票，这是因为中国的制药行业整体水平已经到了一定的程度，之前的处罚在执行环节一直有很大折扣，所以法的范围和处罚力度一定会以此为基础，继续加强，所以有缺陷的企业生存空间将继续被挤压。

但是对于制药企业来说，严打的经验依然适用，那就是CFDA在之后的稽查中必将抓典型，重处罚。所以下一次重要的公告可能就是公布第一批被查到的企业了，笔者要提醒的是已经接到临床稽查或者有重大隐患的企业，要慎而又慎，被抓典型就真的真的惨了。

长期怎么预防：

集中整治就像长跑中的一次冲刺，对于监管部门和被监管部门都是筋疲力尽的体验，所以FDA的很多预防措施估计将是CFDA下一步管理的重点。

举例1，黑名单制度

其实CFDA在2012年就出台了黑名单制度，部分省市也有各自的黑名单制度，但是，两厢对比，我们会发现FDA的黑名单制度处罚力度大得多，FDA的《仿制药实施法》规定根据不同情节，涉事的企业和个人会被黑名单公布，届时即使解禁，黑名单也不会被撤下，相当于永久职业污点，而且《仿制药实施法》的禁令条款不仅是针对仿制药制造业，任何药品的申请，包括创新药和生物制品等，只要是FDA管辖下的须经批准的产品，申报者都必须递交签了字的声明书，声明没有被禁人员参与所申报药品的一切活动。

如果制药公司以公司顾问或合同工形式雇用被禁人员，罚款可高达一百万美元。非法在制药业工作的被禁人员本身也会被罚款高达二十五万美元，所以一旦上了黑名单，职业生涯就算完了。目前我国的黑名单制度基本来说还是很仁慈的，但是随着全国征信制度的建立和完善，黑名单制度的震慑力将会越来越强化。

举例2，临床第三方稽查

目前FDA面对的临床试验数据中约有25%来自国外，所以其面对非常复杂的稽查局面，于是FDA鼓励和授权第三方稽查机构参与到临床稽查中。当下我国政府鼓励购买第三方服务，第三方稽查可以大大分担CFDA的精力，想必也将是改革的一个方向。对于制药企业，在开展国际多中心的时候请第三方进行稽查，将大大增强数据的可信度，也可以增强FDA的批准率，同时也可以更好的取信于CFDA。

对于企业来说，一个行业的发展，都有一个从草莽到正规的过程，草莽是为了在低成本下快速发展，但是正规是为了和世界接轨，从而完成产业升级，不存在哪个阶段是错误的，两个阶段缺一不可，所以制药企业如果希望更好的发展，不要寄希望于简单的不被稽查到，不被抓典型，也不要寄希望于本次稽查快点结束，提高自己的能力才是正途，这个提高途中必然带来成本增加，但是吴浈局长给大家带来了信心，他明确指出“价格低没好药”，做好药才是最重要的，而不是便宜药。

对于监管体系来说，预防为主，防治结合，既是治病救人的基本原则，也是治疗行业顽疾的一个原则。

普药控销模式历经十几年的发展到现阶段，国家监管越来越严，厂家之间竞争越来越激烈，使得普药控销领域的各级人员纷纷感受到了任务的压力，很多时候都觉得不太会“玩耍”了，甚至有种“江郎才尽”的感觉。

那么，在新形势下，普药控销完成任务的保证在哪里？

我们都知道，普药控销成功的关键点在于控渠道、控价格和控终端。对于控渠道和控价格来说，它们只是控销模式发展的保障手段，而对控终端来说，才是我们大幅度提升销量、得以完成任务的必要条件。

所谓控终端就是我们可以自主选择终端进行操作，通过铺货、陈列、店员培训、活动推广等手段完成产品的销售，而对其他未被纳入在选择范围的终端，则不予合作。

对于选择的终端，我们完成任务的重担自然在它们身上了！但大多数时候，我们却无法完成省办制定的任务，我们肯定会责怪这些终端不给力，但是不是也同样需要反思一下终端不给力的原因以及如何能让终端给力呢？

众所周知，国际奥委会在选择赞助商的时候，有一个“TOP计划”，“TOP计划”也称为顶级赞助商，又名“奥林匹克伙伴计划”，是国际奥委会为保证奥林匹克运动充足和稳定的财源，于1985年推出的一个市场开发计划，从全球范围内选择各行业内最著名的大公司作为国际奥委会的正式赞助商。它向整个奥林匹克运动提供资金支持，是目前国际体育市场开发最成功的项目。

TOP计划每4年为一个运作周期。加入该计划的企业将获得在全球范围内使用奥林匹克知识产权、开展市场营销等权利及相关的一整套权益回报，更为重要的是TOP伙伴享有在全球范围内产品、技术、服务类别的排他权利。这种类别的排他权利通过国际奥委会与各国（地区）奥委会和奥运会组委会签订协议的方式在各国和地区得到保障。

那么，对普药控销来说，是不是也可以借鉴这样的操作模式，实施我们的TOP计划呢？

一、优化终端数量，将合作终端打造成“超级终端”

我们都看过成龙大哥主演的《超级警察》系列电影，对主人公超凡的能力和勇猛顽强的精神赞叹不已，如果每名警察都能成为超级警察，那么何愁重案大案不被侦破，犯罪分子不被绳之以法？同样，对于终端来说，如果每家合作终端都能打造成为“超级终端”，还愁我们的任务不能完成？那么，超级终端需要具备什么条件呢？

1、必须有广泛的消费者基础和较大的影响力。超级终端必须要优中选优，必须是区域内成立时间早、信誉良好、专业水平高、涵盖医保的终端，只有和这样的终端合作，我们才能达到抢占战略制高点、强强联合的目的。

2、必须有并肩奋斗的共同理念。双方的合作一定要建立在互惠互利、相互认可和尊重的基础上才能实现，我们相信终端的实力，终端认同我们的发展规划，这样双方才能配合默契、达成双赢。而绝不能是某一方“剃头挑子一头热”，如果那样的话，合作的前景一定不会乐观。

3、必须要签订合作协议，确保各项工作开展得到遵守。现在比较流行的一句话叫“契约精神”，双方在合作前一定要充分沟通协调，明确双方的责权利，在签订合作协议后，都要彼此遵守契约，让各项工作能够顺利的开展，真正的落到实处，最终确保任务的完成。

二、通过“组合拳”，让超级终端真正发力。

适合操作的“超级终端”选择好后，我们就要开始实施打造计划了，通过我们的“组合拳”，四招打造“超级终端”。

1、营造主场氛围。我们要通过形式新颖、种类丰富、让消费者为之一亮的各类宣传物料，将超级终端打造成我们的“主场”，达成像我们自身企业的专业门店一样的效果，营造良好的销售氛围，刺激消费者购买。

2、把店员培养成“家人”。打造超级终端，必须要得到店员的支持。我们要通过店员培训会、微信课堂、活动现场传授推荐技巧等方式对店员进行有效的培训，让店员掌握疗程推荐和联合用药的技巧以及如何提高“客单量”和“客单价”的技巧，使得店员学会更多的技能，在行业内更好的发展。让店员认可和信任我们，把我们当成“家人”，真心的帮助我们推荐产品。

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