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行业资讯
食药审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》
13 16-10医药网10月12日讯 为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。
完善食品药品追溯体系意见发布！
28 16-09根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见：
史上最严!药品擅自更改生产工艺或按假药论处
19 16-088月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。业内人士指出，《公告》涉及至少16万个药品批文5000多家药企，预计将有部分药品面临停产。
中医药发展“十三五”规划出台，提9大发展重点任务（附全文）
18 16-08近日，国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》（以下简称规划），提出了包括大力发展中医医疗服务、加快发展中医养生保健服务、推进中医药继承创新、加强人才队伍建设、弘扬中医药文化、拓展中医药服务新业态、推进中药保护和发展、推进治理体系和治理能力现代化、积极推动中医药海外发展等中医药发展9大重点任务，大力扶持中医药的发展。
总局修改〈药品经营质量管理规范〉的决定
27 16-07《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
仿制药一致性评价细节为王 数据链条环环紧扣
18 16-07医药网7月12日讯 国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。随后，黑龙江、山西、浙江等省相继发布了推进落实仿制药一致性评价工作方案。目前，以企业为主导的仿制药一致性评价工作已经启动，更有不少企业通过体外溶出和预BE试验结果寻找自身产品与参比制剂之间的差异，围绕临床前研究和临床试验过程中产生的数据，探索寻找仿制药产品通过一致性评价的路径。
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
20 16-062015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。
医药商业发展机遇与挑战：五大趋势与四大策略
23 16-05我国经济发展方式正从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并存的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点，这个趋势也必将涉及整个医药产业链的发展。
“十三五”规划力挺创新 创新药迎新发展阶段
22 16-04【中国制药网 行业动态】医药行业“十三五”规划有望本月底前发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内表示，创新药列入“十三五”规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。
国务院明确推行药品采购“两票制”
11 16-04国务院总理李克强4月6日主持召开国务院常务会议，决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》，引领中国制造业升级；部署推进“互联网+流通”行动，促进降成本扩内需增就业；确定2016年深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。
